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省食品药品审核查验中心启动2017年全省第二批药品GMP跟踪检查工作
http://www.hljnews.cn 2017-07-17 15:20 来源:黑龙江省食品药品监督管理局
  7月10日,全省第二批药品GMP跟踪检查工作动员会在省食品药品审核查验中心召开。中心副主任朱沂同志、中心纪委书记康振国同志、随机抽调的来自8个市地的31名药品GMP检查员及中心有关同志出席了会议,会议由朱沂同志主持。

  本次跟踪检查是中心2017年重点工作内容之一。根据“双随机”原则,中心利用检查员选派系统随机选派检查员,随机抽取2015年度获得药品GMP证书的企业。按照中药制剂、化学药品、原料药、中药饮片和医用氧检查侧重点不同,中心制定了个性化的检查方案,并重点突出对质量管理体系各子系统的检查要点,对数据可靠性和新颁布药品GMP附录执行情况的检查。

  会上,中心纪委书记康振国同志结合前期国家器械评估考核组、省局领导来中心调研、省局药品流通工作会议以及国务院办公厅督察问责通报会议精神和指示,就检查中的廉政纪律、工作纪律等对检查员提出了要求,并运用生动的实例,警示每一位检查员要时刻牢记工作职责,不断增强责任意识,防止不作为、乱作为。一是严格遵守党纪政纪有关要求,加强廉洁自律意识。二是严格遵守中央“八项规定”和省委“九项规定”。三是严格加强责任意识和安全意识,尽职尽责,守住底线不放松。

  朱沂同志解读了本次现场检查方案,强调了现场检查要求。一是检查组要建立一种思维,即不拘泥于GMP条款章节,而是将企业的质量管理体系的要素分布在物料系统、生产系统、实验室系统和数据可靠性中,通过几个子系统的运行情况,综合评价企业的质量管理体系建立和实施现状,以及GMP持续状态的保持。二是严格按照现场检查方案要求实施检查。三是严格执行检查员食宿和交通标准。

  依据抽签结果,本次跟踪检查合计抽调检查员31名,派出现场检查组10组,检查企业20家,发送廉政短信30条、廉政回执单20张、检查组廉政纪律20份和被检企业承诺书20份。动员会后,全体检查员即刻进入工作状态。

  今后,中心将认真汲取以往各项检查经验,积极创新新方式、新方案,探索新模式下的药品GMP跟踪检查,并不断完善检查员选派系统,为药品GMP跟踪检查的实施奠定扎实的基础。

编辑:苏勇
 
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