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无菌和植入性医疗器械监督检查开始
http://www.hljnews.cn 2017-09-16 18:16 来源: 黑龙江日报

  黑龙江日报讯(记者刘剑)近日,记者从省食药监局获悉,我省于近期组织开展了全省无菌和植入性医疗器械及其他第三类医疗器械监督检查工作。

  为切实加强全省无菌和植入性医疗器械及其他第三类医疗器械监督管理,督促企业严格落实质量管理规范和使用质量监督管理办法的要求,注重提升生产、经营企业和使用单位的主体责任和质量意识,全力推进相关法规的实施,省食药监局于近期在省级检查员库中抽取20~25人,组成7~8个检查组,根据检查范围和重点,抽取生产企业10~15家、经营企业10~15家、使用单位10~15家,组织开展了监督检查工作。

  据悉,本次监督检查过程中,各检查组督促相关生产企业全面落实《医疗器械生产质量管理规范》要求,督促相关无菌和植入性经营企业严格落实《医疗器械经营质量管理规范》要求,并督促相关使用单位进一步落实《医疗器械使用质量监督管理办法》要求。检查中发现企业有造假嫌疑的,被移送稽查部门调查处理。对于发现企业存在质量管理不规范的情况,监管部门要求其明确整改要求,限期整改。

编辑:苏勇
 
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